第三方审计

选择PQE,您最理想的审计调查专家与日常合作伙伴

根据当前医药法规GxP的发展趋势,供应商确认和审计已经变得尤为关键。
并且,欧盟和美国的监管机构都曾强调过第三方审计是可被接受的。
PQE凭借其在生命科学领域的经验,有能力对制药领域和医疗器械领域实施各种不同类型的审计项目,由拥有至少15年专业经验的首席审计员执行全球审计。
我们的ISO认证质量体系包括完整的审计师资格认证过程和广泛的技能矩阵方法论,该认证体系已在世界上许多前50强的公司内成功实施。

制药领域服务
  • 原料药、中间体和辅料生产商
  • 生物类似药制剂合约生产组织(CMO)、生产商、分销商和物流商、合约实验室(GMP、GLP)、合约研究组织(CRO)
  • GxP合规尽职调查、IT体系和商业计划挑战
  • 软件供应商
  • 临床和预临床审计
  • 临床场所审计
  • 灭菌厂房设施
  • 设备和公用设施供应商
  • 药物警戒和用药安全
医疗器械领域服务
  • 模具供应商
  • 工艺设备和基础设施供应商
  • 原材料供应商
  • 零件和半成品部件供应商
  • OEM制造商
  • 制造组织合约
  • 实验室测试合约
  • 灭菌厂房设施
  • 物流供应商和经销商
  • 软件应用供应商(PDA And Tick-it Certified Auditors)
  • 临床试验中心
  • 产品和设施采购的尽职调查(质量)