药政事务
在整个药政周期内提供全面的支持服务
药政注册和临床事务
PQE在整个药物开发生命周期内为客户提供全面的药政注册和临床服务。我们的服务从药政注册策略制定开始，包括注册文件的编写、修订及递交。
基于我们咨询顾问的专业特长，PQE能以最快最专业的方式向欧盟、美国或加拿大递交电子及纸质文件，并确保注册文件符合最严格的法规要求。
制药领域
- 全球范围的药政注册策略
- 药政注册和临床策略主计划
- 制剂和原料药注册文件差距分析及审核
- eCTD或NeeS格式的DMF、ASMF、CEP注册文件准备
- 产品注册文件（质量部分）准备
- 国别模块1
- 专家报告、概述及总结和临床试验药物文件
- 档案的临床前和临床组成部分调查
- 申请文件变更
- eCTD格式文件转换
- 电子递交支持
- 新分子实体（NME）、新生物成分、新剂型开发计划设计支持：505(b)(1)和505(b)(2)新药申请
- 新药临床试验（IND）、新药申请（NDA）（CTDs）和仿制药申请（ANDA）可行性评估，根据相关法律在欧洲完成上市许可申请（MAA）支持
- 药政注册和临床策略主计划、专家报告、概述及总结，美国FDA和欧盟药政官方
会议简报 - 预临床和临床药物成分生物等效性研究设计和文件审核的尽职调查
- 药物开发培训支持，美国FDA和欧盟药政官方会议协助
- 药品登记
医疗器械领域
- 针对欧盟、美国、中国、墨西哥及其他国家的药政注册战略
- 符合市场需求的国别提交文件准备
- 欧盟MDR、IVDR差异分析，过渡期策略及迎检评估
- 符合医疗器械特定指南、标准的技术文件起草、指导和审核
- 设计控制合规指导
- CEP/CER准备，指导和合规审查
- 文件合规审查和差异分析
- 面向小型企业的药政合规人事服务
- 专家报告，综述和执行摘要报告
临床试验服务（GCP合规）
GCP质量管理体系（计划与资源）的发展是促进和支持合规性的基础，同时也是降低法规风险的基础。PQE提议实施GCP质量策略，不仅能满足客户需求并能有效遵从临床试验法规要求。此监测流程能确保试验对象连同临床研究数据质量和完整性的安全。
为给PQE客户提供领先的GCP服务，我们的咨询顾问拥有最具创新性并与临床试验相关的QbD及质量风险管理方法的实战经验。
PQE强调其重点是良好的质量控制，包括由临床研究员在整个临床试验执行过程中交付的记录文件，以及所有的数据管理流程直至向监管机构递交。
制药领域服务
- 审计服务（供应商确认及数据和/或文件的专项审计 – 跟踪、根源等，如CRO、临床场所、集中式实验室）
- SOP、方针制定、发布和审核
- 研究方案、临床研究中心文件（ICF）、临床研究者手册（IB）和其他关键文件的审核
- 试验主文件（TMF）和临床研究者管理文件（ISF）的审核和质量审查
- 基于新的EU-CT法规和ICH E6 R2，进行质量体系的差距分析
- 数据可靠性和合规评估
- 临床流程图
- 培训（基础GCP到高级进阶培训）
- 线上学习内容开发
- 工作培训（如审计员和初级审计员、临床注册人员）
- 计算机化系统验证（eCRF、eSD、eTMF、患者数据库、IV/WRS…），数据迁移计划和数据质量控制
- 迎检准备和支持（申办者、合同研究组织、研究中心、幕后战略支持）
- CAPA制定和实施
- 研究文件归档要求
- 生物等效性研究设计
- 临床研究启动
- 质量保证服务和培训
- 根据最低技术要求（Determina AIFA n.809-2015）对进行生物等效性研究的研究中心进行合规确认
- 风险管控
- 供应商、合同研究组织筛选
医药警戒性(药物警戒合规)
在2010年，监管机构提高了药物警戒体系合规性的门槛，并且越来越多的国家开始对药物警戒进行例行检查，这使得为药物警戒活动建立一个充分有效的质量体系成为了法规要求。
PQE能够支持药物警戒体系的实施，从现状合规性评估开始，其中包括文件编写和部署与本地或集团水平相符的质量体系。
PQE专注于为客户提供既能合规又与客户需求相符的解决方案。
制药领域服务
- 审计服务（供应商确认；MAH、分支机构审计监督；数据和/或文件的专项审计；内部审计）
- 药物警戒质量保证外包和欧盟药物警戒质量受权人外包
- SOP、方针制定、发布和审核
- CAPA定义与实施
- 审计过程中PSMF、SDEA、PSUR、DSUR、纸质文件和其他药物警戒文件审核
- 数据可靠性和合规评估
- 药物警戒流程图
- 线上学习内容开发
- 欧盟GVP质量体系差距分析
- 计算机化系统验证（如ArgusSafety、ArisG AERS、PcV Manager、SafetyDrug等、内控或客户要求版本）、数据迁移方案及数据质量控制
- 远程数据输入支持
- 风险管理方案审核
药物开发和CMC支持（化学制造控制）
从基础研究到临床前开发研究，药物开发部门支持客户进行项目评估和商业化。
PQE与客户一起开发成功战略合作伙伴、提高市场占有和制定分销策略，并评估授权许可事宜。我们也利用国际网络优势为客户的创新科技寻求完美商业合作伙伴。
基于知识驱动和全球网络，我们可从客户角度评估现有项目、商务和新挑战。
药物开发服务
- 现有技术分析和专利战略研究
- 自由实施（FTO）分析和报告
- 专利申请外包支持和联络
- 商业评估和竞争力前景分析
- 市场、技术评估
- 授权许可条款谈判
- 合同修订
- 合作伙伴寻找和筛选
- 企业国际化和“软着陆“
- 专利估价
CMC服务
- 原料药和制剂的固态表征
- 处方初步确定
- 市场、技术评估
- 质量源于设计理念
- 工艺、技术转移和放大
- CMC和药政注册文件审核
- 项目审核和风险评估
