确认和工程

您值得信赖的合作伙伴:GMP图纸审核、厂房设施设计、设备确认和调试工作等

确认和调试

我们服务的卓越性在于,PQE自有一套独特的多学科专家团队管理模式,并拥有一批优秀的工程专家和技术专家,其在工艺工程、信息技术以及合规环境质量方面具备出色的知识整合能力。
得益于我们完备的自有仪器库和在药品、生物制药和原料药领域出色的专业特长,我们能够基于最新的技术和法规要求为客户提供工艺设备和公用设施的整包确认解决方案, 并能最大程度地降低合规项目的风险及成本。

制药领域
  • 确认方案的撰写与执行
  • 确认(IQ、OQ、PQ)测试执行
  • 验证主计划
  • 调试计划
  • 清洁验证
  • 工艺验证
  • 培养基模拟罐装
  • 校验服务
  • 供应商测试活动见证(FAT/SAT支持)
  • 工艺设备和公用设施清单
  • 质量风险管理
  • 用户需求说明
  • 技术转移
  • 工艺过程分析技术(PAT)支持
  • 洁净室确认
  • 温度分布验证
  • 运输验证
医疗器械领域
  • 工艺验证
  • 确认(IQ、OQ、PQ)方案拟定及执行
  • 验证主计划
  • 调试计划
  • 清洁验证
  • 供应商测试活动见证(FAT/SAT支持)
  • 工艺设备和公用设施清单
  • 过程风险分析
  • 用户需求说明
  • 技术转移
  • 温度分布验证
  • 运输验证
  • 灭菌过程的验证(ETO、γ、β、蒸汽、过热水)

我们开发了以下系统验证的完善策略:

  • 注塑成型与吹塑
  • 挤出
  • 自动装配
  • 胶合
  • 红外与超声波焊接
  • 颗粒物制造和装卸系统
  • 透析盒装配线
  • 退火炉系统
  • 蒸汽和过热蒸汽灭菌器
  • Eto高压灭菌器
  • β射线和γ射线杀菌系统

厂房设施工程

制药厂房设施设计存在许多步骤,PQE方法和解决方案,遵循三条项目原则:时间-成本-质量。
我们的目标是与客户建立合作伙伴关系,在药品、生物制药、原料药及医疗器械领域为客户制定低成本高效益的合规工程方案,
确保其符合国内和国际相关法规要求。
得益于PQE在生命科学领域的专注性,我们能根据最新标准并以厂房设施最终用户的视角进行评估、设计。

制药领域
  • 生产厂房设施和实验室的概念设计
  • 基础设计和详细设计
  • 技术转移支持
  • 调试支持
  • GMP图纸审核
  • 设计确认
  • 施工监理
  • 项目管理
  • 可视化工厂计划
  • 基于风险的工艺设备和公用设施维护计划
  • 价值流程图
  • 设备整体效能优化方案
  • 最大限度地减少增值作业工序和瓶颈
  • 实现卓越运营以优化成本效益
  • 精益生产方案
  • 采购支持
医疗器械领域
  • 概念开发
  • 基础设计和详细设计
  • 技术转移支持
  • 调试支持
  • GMP图纸审核
  • 施工监理
  • 价值流程图
  • 项目管理
  • 可视化工厂计划
  • 采购支持