
GxP合规服务
您值得信赖的合作伙伴:授权审核、概念开发和设备调试工作等
GMP / GDP合规
为了能更好的支持、保护、帮助您在市场上占据有利地位,我们必须确保自己了解您的需求。我们的目标是帮助您变得更强更适应市场。我们针对质量体系(不仅仅只是合规性)为您定制低成本高效益的解决方案,并使您保持竞争优势,因为非合规性 是任何公司都难以承担的后果。PQE的义务是帮助我们的客户用前瞻性的态度在问题发生前解决问题,这也会引导项目进程变得更为灵活有效。综上所述,我们会为您提供最符合自身可持续发展、高效实用的合规计划以确保整体质量能力足以支撑您的国际化商业策略。
制药相关(GMP & GDP)
服务范畴
- 合规策略
- 持续提升和绩效矩阵实施
- 风险管理实施
- 质量体系实施(集团方针及当地SOP)
- 质量架构(QC、QA、RA) 的技能及人员配置评估
- 迎检主计划(FDA、EMA、ANVISA、NMPA、PMDA、TGA、COFEPRIS和 其它药政官方检查)
- 模拟检查,检查期间及检查后协助
- 供应商管理及监测策略
- 培训体系实施、监测、指导
- 生产数据回顾性审核
- GMP、GDP合规培训及主题培训
- 重大事件管理支持(投诉、偏差、无菌操作失败、召回等)
- 药企组织变更管理支持
- CAPA体系实施
- 年度产品质量回顾支持
- 无菌保证
- 提升质量减少缺陷 – Six Sigma
生命科学质量相关 (医疗器械)
服务范畴
- 21 CFR 820合规
- ISO 13485合规
- MDSAP合规 & 验证支持
- 药政官方审计 & FDA检查支持
- 模拟检查
- DHF, DMR, DHR创建与审核
- 质量方针、手册、标准操作规程
- 文件管理
- CAPA与投诉管理体系实施
- 警戒和MDR系统的实施
- 风险管理,适用性支持
- MD软件寿命验证
临床及医疗器械警戒合规
PQE为医疗器械的临床评价和人体受试者的临床研究提供了灵活的解决方案。为了向PQE客户提供领先的GCP服务,我们的顾问实行最先进的、临床研究相关的质量导向性设计和质量风险管理方法。PQE可以支持MD警戒质量体系的实施,从“AS-IS”方案的合规性评估开始,这涉及到文件编辑和集团或地方分公司层面的质量体系部署。
临床相关服务(医疗器械)
- 审计服务(供应商确认和对数据和/或文件的专项审计——跟踪,追因等。CROs、临床场所、集中化实验室)
- SOP/方针的制定、发布和审查
- 工艺规划
- 培训
- 数据管理
- 质量管理
- 临床评估管理
- ISO 14155合规
- CER准备
MD警戒相关服务(医疗器械)
- 审计服务(供应商资格确认和监管,具体针对数据和/或文件的审计)
- 质量管理与SOPsMD警戒
培训及知识转移卓越中心
PQE提供经济有效的实际指导课程,基于最新的行业指导、法规及实际操作经验。所有课程都具备丰富实例和案例研究,并由我们的顶级执行顾问主持。课程可以根据以下主题分基础和高级两个等级进行组织:
可用课程(制药)
- 计算机系统验证(GAMP,21CFR第11部分,IT基础设施)
- FDA迎检准备
- 质量管理体系
- 生产、实验室设备和公用设施确认
- 工艺验证
- 分析方法验证
- 药政注册
- 风险管理
- 体系实施、监测和指导
- GMP、GDP(GSP)合规及热门主题
- GCP合规及临床试验
- 工艺过程分析技术
- 技术转移
- 药物警戒合规及运行实施
可用课程(医疗器械)
- 计算机化系统验证(GAMP、21 CFR Part 11、IT基础设施)
- ISO 13485合规
- 新MDR 2017/745, 2017/746
- MDSAP模型
- FDA迎检准备
- 设计控制及更改
- 医疗器械报告
- CAPA及投诉管理
- 质量管理系统
- 工艺设备确认
- 实验室设备确认
- 工艺验证
- 分析方法验证
- 医疗器械法规
- 药政注册
- 风险管理
- ISO 14155合规与临床评估
- 技术转移